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食藥監(jiān)局證實(shí)云南白藥含烏頭堿 已約談負(fù)責(zé)人

來(lái)源:中國(guó)新聞網(wǎng)-- 2013-02-06 16:15:31 字號(hào):TT

  據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示,已注意到近期媒體對(duì)云南白藥含烏頭堿的關(guān)注,及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人,要求企業(yè)及時(shí)修改說(shuō)明書(shū),增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容。此外,國(guó)家食藥監(jiān)局表示,云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的藥材。

  2013年2月5日,香港衛(wèi)生署發(fā)出新聞公報(bào),因云南白藥散劑等5個(gè)品種含有未標(biāo)示的烏頭類(lèi)生物堿,要求予以回收。

  國(guó)家食藥監(jiān)局表示,在此之前已注意到近期媒體對(duì)云南白藥含烏頭堿的關(guān)注,及時(shí)約談了企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人,要求企業(yè)在遵守國(guó)家法律的同時(shí),及時(shí)修改說(shuō)明書(shū),增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容,同時(shí),加強(qiáng)上市產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),確保用藥安全。

  國(guó)家食藥監(jiān)局稱(chēng),云南白藥是我國(guó)中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自1956 年以來(lái),其配方、工藝被國(guó)家相關(guān)單位確定為國(guó)家秘密,嚴(yán)格保密。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,凡列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種,其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可不列成份項(xiàng)目。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的云南白藥配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)的藥材。其藥材經(jīng)過(guò)炮制,可使毒性大大降低。如果企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的配方工藝以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求組織生產(chǎn),其產(chǎn)品總體是安全的。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè),未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒公眾,要在醫(yī)生的指導(dǎo)下,嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)使用云南白藥,不要超劑量使用,不要長(zhǎng)時(shí)間使用。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)及時(shí)就醫(yī),并報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)。

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