諾氟沙星膠囊上質量黑名單 康美稱流通出問題

　　產品被全部召回

　　康美藥業(yè)稱或是流通環(huán)節(jié)出了問題

　　本報訊 記者 陳穎婕 繼華潤三九證實公司兩款產品存在質量問題后僅一天，康美藥業(yè)(600518)也踩中了“地雷”，登上了藥品質量問題的黑名單。昨日，公司發(fā)布公告，稱其出產的諾氟沙星膠囊1個批次溶出度被測定為不合格?？得浪帢I(yè)昨日逆勢下跌，收盤報15.24元，跌幅為0.85%。

　　公司檢測結果符合藥典標準

　

　康美藥業(yè)昨日公告表示，此前，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2012年一季度廣東省藥品質量公告》中，披露公司生產的諾氟沙星膠囊1個批次(110214-2)溶出度測定不合格，情況屬實。

　　公司表示，2011年11月9日，公司接揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局轉中山市藥品檢驗所關于公司產品“諾氟沙星膠囊”(批號110214-2，規(guī)格0.1g)抽檢“溶出度”項不合格藥檢報告。接到報告后，公司領導高度重視，落實質量管理部立即對該批產品生產流程和留樣產品進行核查。

　　經對該批產品生產和檢驗記錄進行核查，記錄顯示，生產流程完全按GMP要求進行，未發(fā)現有任何生產和檢驗偏差的情況出現。對該批次的留樣產品檢測“溶出度”，結果符合藥典標準，該核查結果于2011年11月10日報普寧市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　產品被召回 不影響公司業(yè)績

　　對于中山市藥品檢驗所之所以抽檢該批產品溶出度不合格，康美藥業(yè)經過分析認為，不排除可能是流通環(huán)節(jié)的儲存與保管引起的，因為諾氟沙星原料具有引濕性，據影響因素試驗結果表明，產品水分含量過高對產品溶出度有顯著影響?？得浪帢I(yè)稱，如果藥品流通環(huán)節(jié)的倉儲條件不符合儲存的要求(如溫濕度過高，未避光)，則會對該產品的質量產生影響。

　　康美藥業(yè)同時表示，2011年該批次產品全部價值11.55萬元，占公司2011年度合并營業(yè)收入比例極小，該產品已全部召回并按規(guī)定處理。公司同時表示，此事件不會對公司經營活動構成重大影響。

　　此前，公司發(fā)布的2012年半年度業(yè)績預報預計，今年1至6月實現的歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長50%以上。