兒童藥物不良反應(yīng)率是成人2倍
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不當用藥 戴耀華說，“大家一提起腫瘤的化療都很害怕，其實化學(xué)藥品也是一種化學(xué)的治療，也是不能隨意使用的，但現(xiàn)在，包括過度輸液、抗生素濫用等在內(nèi)的用藥不當問題，大家還不是太重視?！?/font> 2006年，一項對158家三甲醫(yī)院的調(diào)查顯示，抗生素使用率72.23%，圍手術(shù)期一類切口預(yù)防用藥達97%，輸液比國外多3倍。 戴耀華說：“有些病比如感冒、發(fā)燒，本來沒什么危險，但輸液反應(yīng)卻可能危及生命，所以國外往往把靜脈輸液當作一件很謹慎的事，不是隨便就能輸液的。你再看中國國內(nèi)，吊水輸液簡直司空見慣。所以我有時候覺得老百姓的血管也挺厲害，什么都能往里裝。而且這還不單是醫(yī)生誠信的問題，有時候就是醫(yī)生的理念的問題?！?/font> 她解釋說，比如，感冒是病毒性的，用抗生素沒效果，但有的醫(yī)生他自己感冒了，也會去用抗生素、會去輸液，醫(yī)生自己的腦子里也認為抗生素、輸液有效，但這是沒有科學(xué)依據(jù)的?！搬t(yī)生都沒有這個信念，家長大概更會迷信輸液、抗生素，于是再向醫(yī)生提要求，過度輸液、濫用抗生素的問題自然愈演愈烈?！?/font> 戴耀華曾去農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院做“兒童疾病綜合管理”的培訓(xùn)。她的經(jīng)驗是，現(xiàn)在醫(yī)患關(guān)系比較緊張，即便已經(jīng)確定是病毒性感染，但一些醫(yī)生沒有把握，也會采取防衛(wèi)性用藥、預(yù)防性用藥的策略，給患兒開抗生素?！拔覀兙偷媒趟脭?shù)呼吸次數(shù)的辦法去判斷到底是不是肺炎，如果在30左右就能把握不是肺炎，那就不要開抗生素，如果醫(yī)生還是擔心，我們就教他在醫(yī)囑里寫明，現(xiàn)在認為是咳嗽、感冒，沒有肺炎，但如果孩子出現(xiàn)呼吸急促、不好好吃東西、老想睡覺等癥狀，請馬上回來復(fù)診，這樣一來，即便舉證責任倒置也可以減輕醫(yī)生的責任。” 戴耀華說，他們做這個培訓(xùn)不久，就有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的院長跟她講醫(yī)院的收入降低了，因為沒有過度用藥了?！暗@對老百姓確實是有利的呀，我常常想，這些問題要是都能真正解決了，兒童看病難、看病貴的矛盾也就不存在了。” 說起用藥不當，戴耀華說，有些孩子一拉肚子、一咳嗽、一感冒，醫(yī)生馬上就上三代頭孢，“這在國外是不可能的。澳大利亞的醫(yī)生跟我說，他們那里明確規(guī)定什么藥由什么級別的醫(yī)生開，各級別醫(yī)生都有相應(yīng)的處方限制權(quán)，比如三代頭孢不是主任醫(yī)師那是不能開的。我們這里的情況則是，只要有藥，住院醫(yī)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)生都有處方權(quán)。” 王麗在前述文章中寫道：“目前兒童感冒藥應(yīng)用是過度的。感冒可以自愈，市場上品牌感冒藥(如新康泰克等)都只是緩解癥狀。國外醫(yī)生是不輕易給病人開感冒藥的，休息多喝水就是治療?！?/font> 國際公認，濫用激素是股骨頭壞死的頭號殺手，但在一些基層醫(yī)院，激素濫用的情況仍比較嚴重，這很可能導(dǎo)致兒童發(fā)育遲緩、骨質(zhì)疏松、免疫功能下降等。 此外，中國兒童過量服用維生素引起的藥物不良反應(yīng)也需要警惕。如維生素A過量可致厭食、嘔吐等，維生素D過量可引起腹瀉、腎臟損害等，維生素C過量可引起腹痛、腹瀉等。 “藥物危機”背后 “無藥可用”、“用藥不當”的背后，隱藏著兒童藥物臨床試驗缺乏這一棘手難題。 為避免兒童參與臨床試驗的風(fēng)險，在涉及兒童藥物臨床試驗時，醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范性文件一般會要求兒童臨床試驗必須獲得兒童受試者法定監(jiān)護人簽署的知情同意書等。但從全球來看，肯讓孩子去做“小白鼠”的家長鳳毛麟角。 這又帶來新的風(fēng)險——缺少兒童群體的臨床試驗，很難真正獲得安全有效的兒童藥物。 這個矛盾正在引起各國政府的重視。 資料顯示，美國自1994年要求所有新藥申請說明書必須提供兒童用藥信息后，1998年制定“兒科優(yōu)先”目錄，將每年處方量較大的藥物列入目錄并規(guī)定必須在其說明書中增加兒童用藥信息。為鼓勵制藥公司進行兒科臨床試驗，美國確定對藥品說明書提供兒科用藥信息的產(chǎn)品給予6個月的專利延長期。 2007年，歐盟實施新的《兒科藥品管理規(guī)章》，其核心內(nèi)容之一就是在法律框架內(nèi)引入藥品“兒科研究計劃”(PIP)，確保用于兒童的藥品研究工作成為藥品研發(fā)不可缺少的組成部分，并將其整合至成人藥品研發(fā)計劃中。此外，其還規(guī)定自2008年7月26日起，申請新藥必須提交PIP，自2009年 1月26日起，申請新適應(yīng)癥也必須提交PIP。 日本厚生省醫(yī)藥安全局于2000年12月頒布《兒童藥品臨床試驗指南》，并實行延長藥品復(fù)審年限的政策以鼓勵制藥企業(yè)從事兒童藥物臨床試驗。 中國的兒科藥理基地建設(shè)始于上世紀80年代。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的公告，截至2009年7月14日，獲得藥物臨床試驗資格認定的兒科專業(yè)增加到46個，但仍僅占獲得資格認定專業(yè)數(shù)的2.4%。同時，各專業(yè)的數(shù)量分布也不平衡：中醫(yī)兒科16個，小兒呼吸專業(yè)9個，小兒腎病、內(nèi)分泌、神經(jīng)病學(xué)、感染專業(yè)各3個，小兒消化、心臟病專業(yè)各2個，小兒血液病、皮膚、腫瘤、遺傳代謝、普通外科專業(yè)各1個。 此種情況顯然難以滿足兒童藥物臨床試驗的需要。□(本文得到《兒科藥學(xué)雜志》梁穎文先生的幫助) |
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