兒童藥物不良反應(yīng)率是成人2倍
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《瞭望》文章：兒童的“藥物危機(jī)” 監(jiān)測表明，中國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到4倍，中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童 文/《瞭望》新聞周刊記者張冉燃 中國兒童約占總?cè)丝跀?shù)的20%，但屬于他們的藥物只占總藥品數(shù)的2%。 在“無藥可用”的現(xiàn)實(shí)下，特別是Ⅱ型糖尿病、抑郁癥等疾病在兒童中的發(fā)病率日趨走高的背景下，兒童不得不將針對成人的藥物，縮減藥量加以服用。 醫(yī)學(xué)證據(jù)顯示，兒童和成年人對藥物的反應(yīng)差異很大，一種對成年人有效的藥物也許并不適用于兒童，同樣的差別甚至存在于不同年齡、體重和身體狀況的兒童之間。 由于這些藥物的依據(jù)來自成人藥物的臨床試驗(yàn)，而兒童與藥物代謝、解毒功能密切相關(guān)的臟器，如肝、腎等都在生長發(fā)育中，跟成人有較大差異，故很可能發(fā)生藥物不良反應(yīng)。 監(jiān)測表明，中國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，新生兒更是達(dá)到4倍，中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童。 換言之，這些藥物不良反應(yīng)在成人臨床試驗(yàn)中無法預(yù)知、后果難料。慘痛的教訓(xùn)包括沙利度胺致“海豹肢畸形”嬰兒、氯霉素致“灰嬰綜合征”等，其他諸如撲爾敏易致兒童煩躁、新霉素滴耳劑可致嬰兒聽力受損、滴鼻凈可引發(fā)小兒中毒等，也都讓家庭和社會(huì)付出難以計(jì)量的代價(jià)。 除“無藥可用”外，“用藥不當(dāng)”也正不斷暴露弊端——“三素一湯”(抗生素、激素、維生素和輸液)濫用導(dǎo)致的藥源性疾病正不斷奪走兒童的健康。 顯然，中國兒童正面臨一場“藥物危機(jī)”。 對此，中國兒童衛(wèi)生保健疾病防治指導(dǎo)中心主任、世界衛(wèi)生組織(WHO)兒童衛(wèi)生合作中心主任戴耀華告訴《瞭望》新聞周刊：“中國兒童藥物的現(xiàn)狀需要盡快改觀，政府、企業(yè)、公眾應(yīng)當(dāng)攜手，為兒童量身定制藥物?！?/font> 藥物短缺 據(jù)戴耀華介紹，在目前3000多種藥物中，兒童藥物大致有60種，但即便是這60種藥物，也存在劑型單一、品種單調(diào)的問題。 在她看來，兒童藥物的劑型應(yīng)該是比較好服用的，比如沖劑、口服液，但這3000多種藥物中，很多是片劑，甚至是膠囊，且不說它的有效性、副作用，單單服用，對3歲以下嬰幼兒就是個(gè)難題。“藥片還好分，膠囊怎么分？膠囊本身就不宜分割，它就是希望吃進(jìn)去對胃腸道刺激小一點(diǎn)，那現(xiàn)在只能是把膠囊藥物打開、分好，再買膠囊殼來裝，這很麻煩?！?/font> 此外，成人藥物往往藥片比較大，兒童不易吞服，或者未加矯味品，味道比較苦，兒童很難接受。 另從兒童藥物品種來看，止咳、健胃、助消化等常規(guī)藥居多，心臟病、肝病、腎病等的兒童藥物還比較缺乏。 “據(jù)我了解，一些企業(yè)不是不愿意研發(fā)兒童藥物，審批程序復(fù)雜的確很讓他們煩惱?！贝饕A表示。 她舉例說，兒童拉肚子脫水很常見，特別是病毒性秋季腹瀉，沒有特效藥，目前多采用輸液治療。但早在2004年，WHO和聯(lián)合國兒童基金會(huì)就發(fā)表過聯(lián)合聲明，推薦一種用于治療腹瀉的新型低滲透性口服補(bǔ)液鹽(ORS)和補(bǔ)鋅劑，認(rèn)為ORS加鋅可以縮短病程、減輕病情?！坝衅髽I(yè)告訴我他們打算將ORS 和鋅混合，制成一種新藥，我說這是大好事呀，什么時(shí)候能上市？他們說預(yù)計(jì)審批要花3年。我就不明白了，ORS沒問題，鋅也沒問題，把它們混合起來怎么就需要用3年的時(shí)間來審批？這個(gè)藥的需求量那么大，最關(guān)鍵的是，患兒有這個(gè)藥就不用去輸液了，這不是能大大減少過度輸液的危害嗎？” 專注兒童用藥的康芝藥業(yè)，其主打產(chǎn)品瑞芝清(尼美舒利顆粒)雖在近期遭遇質(zhì)疑，但這家2007年成立、現(xiàn)稱“在兒童用藥領(lǐng)域的研發(fā)及生產(chǎn)能力已處于國內(nèi)領(lǐng)先地位”的企業(yè)，其對兒童藥物研發(fā)的體會(huì)仍需引起重視。 2010年3月，一份名為《海南康芝藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)業(yè)板首發(fā)招股說明書(申報(bào)稿)》的文章寫道：“兒童藥研發(fā)生產(chǎn)存在以下三個(gè)方面的困難：一是新產(chǎn)品開發(fā)投入較大、周期較長。兒童藥品的研究開發(fā)需要高額投入，且開發(fā)周期較長。二是藥物評價(jià)難度大。藥物上市要經(jīng)過人體試驗(yàn)，但依據(jù)國際倫理準(zhǔn)則，不是所有的藥品都可以在兒童身上做試驗(yàn)。三是生產(chǎn)銷售風(fēng)險(xiǎn)大。一方面兒童藥對安全要求特別高；而另一方面，兒童用藥市場本來應(yīng)該是一個(gè)大市場，但是由于傳統(tǒng)習(xí)慣的局限，使成人藥品擠占了兒童用藥市場，如果沒有專門的銷售渠道，通常的藥品生產(chǎn)企業(yè)無法取得很好的市場效益?！?/font> 盡管如此，戴耀華仍強(qiáng)調(diào)研發(fā)兒童藥物的重要性：“如果不開發(fā)兒童藥物，特別是缺乏兒童的臨床試驗(yàn)，那就相當(dāng)于讓所有兒童去做試驗(yàn)，去驗(yàn)證藥物，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)不是更大嗎？” 北京大學(xué)第一醫(yī)院的兒科教授王麗曾主導(dǎo)中國首個(gè)兒童藥物臨床研究，是中國兒童藥物領(lǐng)域的權(quán)威專家之一。她在2009年《兒科藥學(xué)雜志》刊發(fā)的《高度關(guān)注兒童用藥的安全性》一文中稱：“近年我院兒童(1天～18歲)ADR(即藥物不良反應(yīng)——記者注)發(fā)生率為10.7%；抗感染藥占52%，中樞神經(jīng)藥占20.8%，抗腫瘤藥占6.49%；皮膚損害占64%，全身性損害占11.5%，表現(xiàn)為過敏性休克、發(fā)熱、呼吸困難、短時(shí)意識(shí)喪失等；靜脈給藥占 49.9%，口服給藥占42.1%。” “大家總說兒童藥物的臨床試驗(yàn)有倫理上的制約、不容易招募志愿者等，但我們還是要多想辦法?！贝饕A說。 據(jù)她介紹，她曾參與做過兒童生長激素類藥物的臨床試驗(yàn)，“當(dāng)時(shí)也要招募志愿者，但整個(gè)過程下來，我覺得家長還是比較配合，當(dāng)然你不能搞一些毒性大的，那是缺德，但就是我剛說的ORS加鋅這種，我認(rèn)為試驗(yàn)已經(jīng)做得很多了，大家也相當(dāng)有把握了，都知道不會(huì)有什么問題，只是需要臨床驗(yàn)證而已，我覺得招募志愿者應(yīng)該不算很難?！?/font> |
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