國藥監(jiān)：在產(chǎn)疫苗企業(yè)未發(fā)現(xiàn)影響質(zhì)量安全的問題

9月7日，國家藥監(jiān)局公布對(duì)全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面排查結(jié)果。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）判定標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有在產(chǎn)企業(yè)的疫苗品種生產(chǎn)正常，目前未發(fā)現(xiàn)影響疫苗質(zhì)量安全的問題。

為及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，國家藥監(jiān)局自7月23日至8月9日，派出45個(gè)檢查組，對(duì)全國現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)（不含長春長生生物科技有限責(zé)任公司）開展全面徹底的風(fēng)險(xiǎn)排查。

經(jīng)排查，現(xiàn)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)中，38家在產(chǎn)疫苗企業(yè)能夠按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)，建立了較為完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)；人員配備、設(shè)施設(shè)備符合生產(chǎn)要求，產(chǎn)量與設(shè)計(jì)產(chǎn)能匹配；能夠按照《中國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量控制。7家疫苗生產(chǎn)企業(yè)因許可證過期未申請(qǐng)換發(fā)、企業(yè)經(jīng)營不善、車間改造等原因，均已停產(chǎn)三年以上，無產(chǎn)品在市場流通使用。

據(jù)國家藥監(jiān)局通報(bào)，檢查組在對(duì)疫苗企業(yè)生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查時(shí)，兼顧不同疫苗種類的特點(diǎn)和歷史上檢查曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)過的問題，實(shí)行系統(tǒng)性檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合，每到一家企業(yè)，對(duì)廠房設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、實(shí)驗(yàn)室控制等系統(tǒng)進(jìn)行全面“體檢”。