2017年5月24日,百時(shí)美施貴寶公司宣布,美國FDA接受了Opdivo用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),在肝癌治療中擴(kuò)大Opdivo的應(yīng)用。預(yù)計(jì)FDA將在9月24日之前就該申請(qǐng)進(jìn)行批復(fù)。
此申請(qǐng)是基于CheckMate-040 I/II期臨床研究的結(jié)果,該研究分析了Nivolumab在感染或未感染乙肝病毒或丙肝病毒的晚期肝細(xì)胞癌患者中的應(yīng)用。該研究招募了索拉非尼未用以及索拉非尼已用的晚期肝癌患者共262名,給藥劑量3mg/kg,2周一次,隨訪時(shí)間為12.9個(gè)月
數(shù)據(jù)顯示,43名患者的腫瘤縮小至少30%,客觀有效率為20%;另外64名患者的腫瘤穩(wěn)定不進(jìn)展,疾病控制率高達(dá)64%;9個(gè)月生存率74%;3-4級(jí)副反應(yīng)的比例20%。研究數(shù)據(jù)收集截至?xí)r,出現(xiàn)緩解的42名患者中,有28名(67%)患者緩解仍在持續(xù)。
肝癌多次復(fù)發(fā),PD-1抗體有效治療
肖先生(化名),20年前被診斷患有乙型病毒性肝炎,確診時(shí)已發(fā)展成乙肝肝硬化,一直接受保肝護(hù)肝治療。2012年7月因右上腹隱痛6個(gè)月就診,查CT提示:肝區(qū)占位,大小約4.1 cm *3.7cm,考慮肝癌。行肝癌切除術(shù),病理提示:肝細(xì)胞性肝癌,II-III期。2015年9月出現(xiàn)右上腹疼痛,復(fù)查CT提示:肝內(nèi)占位,約3.0*2.1cm,再次行肝癌手術(shù),術(shù)后行TACE。2016年12月,再次出現(xiàn)右上腹疼痛不適,復(fù)查CT示:肝內(nèi)占位;查AFP100ng/mL。
屢次手術(shù),屢次復(fù)發(fā),肖先生開始積極尋找治療肝癌的新療法。在對(duì)比了化療、靶向治療以及免疫治療的優(yōu)勢(shì)后,結(jié)合自身情況,肖先生向主治醫(yī)生表達(dá)了想接受PD-1免疫治療的訴求,得到了主治醫(yī)生的贊同。主治醫(yī)生介紹,近兩年,隨著抗癌新藥臨床研究的大力推進(jìn),PD-1抑制劑治療肝癌的優(yōu)勢(shì)逐漸凸顯,并成為部分肝癌患者的首選治療方案。
主治醫(yī)生的支持讓肖先生對(duì)PD-1抗體治療充滿信心。通過病友推薦,肖先生選擇杭州五舟為其購買香港上市的PD-1抑制劑。通過咨詢清楚了購買流程后,肖先生簽署了會(huì)診合同并提供了病例資料。杭州五舟的醫(yī)學(xué)顧問隨后對(duì)病例資料加以整理并撰寫成病情簡述發(fā)給香港醫(yī)院申請(qǐng)會(huì)診。香港醫(yī)生會(huì)診后為肖先生開具了處方并報(bào)香港藥監(jiān)局備案。與此同時(shí),杭州五舟的工作人員第一時(shí)間乘飛機(jī)到香港按處方拿藥并將藥品和處方送到肖先生家中。
藥品送達(dá)時(shí),杭州五舟的工作人員詳細(xì)說明了Opdivo的使用劑量、使用方法、保存方法、相關(guān)副反應(yīng)處理等事項(xiàng)。在第一次注射后,肖先生出現(xiàn)了皮疹,杭州五舟的醫(yī)學(xué)顧問告訴肖先生,這是使用Opdivo的正常反應(yīng),用抗組胺藥物即可緩解。在主治醫(yī)生的幫助下,經(jīng)過對(duì)癥治療,肖先生的皮疹逐漸緩解。三個(gè)月中,經(jīng)過6次靜脈注射,肖先生完成了一個(gè)療程的治療。復(fù)查表明,肖先生的腫瘤沒再進(jìn)展,AFP恢復(fù)正常水平。
中國患者怎樣購買到PD-1?
杭州五舟可以為客戶購買香港已經(jīng)上市、香港正規(guī)醫(yī)院、開具正規(guī)處方的PD-1抑制劑(Opdivo和Keytruda)。首先,請(qǐng)香港醫(yī)院的腫瘤專家為患者做遠(yuǎn)程會(huì)診;接著,會(huì)診專家會(huì)診后根據(jù)病情開具處方;最后,工作人員乘飛機(jī)用保溫箱將藥品及醫(yī)院處方等送至患者家中。客戶足不出戶就能買到安全放心的PD-1新藥(Opdivo和Keytruda)。電話:400-150-8089;網(wǎng)址