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????拜耳公司拒絕出示保險合同;法院一審認定老太休克屬試驗中的“嚴重不良事件” ????80多的張老太在醫(yī)院參與拜耳醫(yī)藥公司的新藥臨床試驗,出現(xiàn)休克。張老太起訴索賠,但官司至今已拖了4年。昨日,在拜耳公司拒絕提供保險合同的情況下,朝陽法院一審認定張老太休克等癥狀屬試驗中的“嚴重不良事件”,判決拜耳公司賠償5萬歐元(約合人民幣40余萬元)。 ????“我希望通過該案為中國百姓爭得基本權益,醫(yī)藥公司應該承擔對受試者的良心和責任?!毙泻?,老人的兒子廖先生說。 ????訴拜耳索賠15萬歐元 ????張老太是紫竹藥業(yè)的退休干部,今年已84歲高齡。2006年10月,她入住人民醫(yī)院,準備進行左膝人工關節(jié)置換術。術前,醫(yī)生動員她參加了正在該院進行的拜耳公司生產(chǎn)的預防術后血栓的新藥臨床試驗。 ????張老太在閱讀了《患者須知》和《知情同意書》后,同意參加該試驗,并服用了新藥。同年10月24日,張老太進行了左膝人工關節(jié)置換手術。11月7日,醫(yī)院在給她進行雙下肢靜脈造影結束時,張老太出現(xiàn)休克,被搶救過來。此后,張老太因存在呼吸不暢、出虛汗等癥狀再次入院治療。但拜耳公司只給付了其醫(yī)保報銷以外自行負擔的部分醫(yī)藥費3296.17元,未予其他賠償。 ????因認為其所出現(xiàn)的休克屬新藥試驗中的嚴重不良事件,張老太訴至法院,要求判令拜耳公司賠償15萬歐元,同時人民醫(yī)院承擔連帶責任。 ????拜耳拒出示保險合同 ????審理中,拜耳公司表示,張老太產(chǎn)生休克并非試用新藥造成的,而系造影劑過敏,因此不同意賠償。 ????人民醫(yī)院方面認為,造影劑過敏屬于與試驗有關的傷害。但具體賠償數(shù)額應根據(jù)傷害程度、后果及試驗方過錯責任給予賠償。由于院方系受拜耳公司委托,因此相應責任應由拜耳公司承擔。 ????張老太兒子廖先生稱,根據(jù)《患者須知》等文件以及事后他了解到,拜耳醫(yī)藥公司的上級公司拜耳集團為該藥試驗進行了投保,每個受試者的最高保額為50萬歐元。 ????據(jù)了解,審理期間拜耳公司也承認了這份保險合同,但長達4年的訴訟中,拜耳醫(yī)藥公司以合同文本長、翻譯成本高等理由拒絕出示。 ????合同被認定不利于拜耳 ????法院經(jīng)審理認為,作為受試者的原告與拜耳公司之間存在新藥試驗合同關系。鑒于拜耳公司與人民醫(yī)院系委托關系,故應由拜耳公司對受試者承擔新藥試驗合同項下的責任義務。張老太出現(xiàn)造影劑反應(過敏性休克),根據(jù)人民醫(yī)院填寫的《嚴重不良事件報告表》,屬新藥試驗中的嚴重不良事件,拜耳公司作為試驗方應予賠償,判決其賠償5萬歐元。 ????“至今法院方面也沒有看到該份保險合同?!必撠煂徖泶税傅某柗ㄔ好褚煌ネラL陳曉東表示,其拒絕提交的理由非法定理由,因此法院認定該保險合同的內容不利于拜耳公司。 ????庭審后,拜耳公司拒絕接受采訪,也未表示是否上訴。 ????■ 追訪 ????中國是外國藥企廉價試驗場? ????近年來,越來越多的跨國藥企將新藥試驗瞄準了中國患者。美國強生集團創(chuàng)新中心資深總監(jiān)夏明德表示,外國公司在中國做臨床試驗主要分為兩種情況,一種是在華銷售已經(jīng)投入生產(chǎn)的藥品,這類進口藥必須按照規(guī)定在中國做臨床試驗;第二種情況是在藥品未上市的研究階段,經(jīng)藥監(jiān)部門批準后,將中國當作全球多中心的臨床試驗基地。 ????而業(yè)內專家表示,外國藥企紛紛在中國開展臨床試驗,一方面是出于進軍中國市場的需求,另一方面則是出于成本考慮。 ????全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會常務副秘書長范浩信表示,外國藥企選擇中國作為臨床試驗基地,與中國受試者缺乏維權知識和意識有關,尤其在農村地區(qū),加之國內對藥品臨床試驗的監(jiān)管力度明顯不及歐美國家,導致藥企對試驗不良后果所承擔的成本大大降低。 ????而北京邁康斯德醫(yī)藥技術有限公司總經(jīng)理楊啟成認為,并非所有藥企都是出于以上考慮而在中國開展臨床試驗,很多大型國際藥企更看中臨床試驗質量和進度?!爸袊牟∪吮容^多,疾病種類多,病人受其他藥物的影響也比較少,更易于觀察試驗效果。但是不排除一些不規(guī)范中介向受試者隱瞞臨床試驗的危險性?!?據(jù)新華社電 ????試藥者權益有待保護 ????“該案并非首例,近些年來法院受理的關于新藥或者藥物臨床試驗引發(fā)的糾紛不是沒有,也是呈增多的趨勢?!背柗ㄔ好褚煌ネラL陳曉東介紹,百姓想打贏這種官司的難點主要在于證據(jù)問題,因此該案具有一定的典型性。 ????據(jù)了解,法院在對案件審理期間,還曾到國家藥監(jiān)局查閱相關資料,但國家藥監(jiān)局亦未對該份保險合同進行留存。 ????對此,陳曉東介紹,按照現(xiàn)行管理規(guī)定,向藥監(jiān)局備案的文件主要是藥物臨床試驗方案、研究者的名單、倫理委員會的審核同意書,知情同意書樣本等,但是沒有規(guī)定保險合同必須在藥監(jiān)局備案。 ????他同時表示,根據(jù)藥物臨床質量管理規(guī)范規(guī)定,醫(yī)院的倫理委員會應該審議試藥保險措施,但在該案中,倫理委員會也沒有留存合同文本。根據(jù)法律現(xiàn)行規(guī)定,倫理委員會為了保護受試人權益應該審核,但對于誰設立倫理委員會,由哪些專家、法律工作者組成,個人承擔的相應責任等,現(xiàn)行法規(guī)里沒有相應規(guī)定。 ????據(jù)新華社報道,陳曉東建議,在保險制度之外,國家應建立統(tǒng)一的新藥試驗基金,一方面推動企業(yè)創(chuàng)新,另一方面在保險賠償之外增加補償,保障受試者的權益。 ????此外,法官還提醒市民,在參加藥物臨床試驗之前,應要求申辦者提供相應的保險合同。 (記者 劉洋) |