????2012年“兩會(huì)”已順利閉幕，醫(yī)藥界代表對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)藥品安全問(wèn)題展開(kāi)熱議。據(jù)了解，2011年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已超過(guò)1.3萬(wàn)億元，在國(guó)家保民生，推進(jìn)全民醫(yī)保的大背景下，醫(yī)藥成為市場(chǎng)擴(kuò)容，發(fā)展最快的行業(yè)之一。然而，近年來(lái)許多資本將醫(yī)藥作為投資型領(lǐng)域進(jìn)入，低水平重復(fù)、產(chǎn)品同質(zhì)化，產(chǎn)能過(guò)剩等問(wèn)題一直沒(méi)有根治。從制度和法規(guī)上制定規(guī)范，是企業(yè)堅(jiān)守質(zhì)量，生產(chǎn)放心藥的必要約束力。 ????國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)代表在“兩會(huì)”期間紛紛表達(dá)各自心聲，盡管近年來(lái)制藥成本、研發(fā)成本不斷上漲，但是一個(gè)對(duì)百姓生命負(fù)責(zé)的企業(yè)必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，因?yàn)橹挥写笃髽I(yè)堅(jiān)守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能提振行業(yè)的整體水平。山東新華制藥做到了這一點(diǎn)，集團(tuán)董事長(zhǎng)張代銘在參加淄博市第十四屆人民代表大會(huì)時(shí)闡述了企業(yè)的質(zhì)量理念：“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命。這‘兩個(gè)生命’的質(zhì)量理念貫穿于新華制藥整個(gè)產(chǎn)品的生命周期?！?新華制藥是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)ISO9001、ISO14001、ISO10012三項(xiàng)認(rèn)證的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。目前新華制藥所有在產(chǎn)原料藥產(chǎn)品、制劑劑型均通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證，茶堿、布洛芬、左旋多巴等11個(gè)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA注冊(cè)，茶堿、阿司匹林、咖啡因等10個(gè)產(chǎn)品獲歐洲藥品質(zhì)量管理局注冊(cè)，咖啡因產(chǎn)品還通過(guò)了國(guó)際跨國(guó)公司社會(huì)責(zé)任及環(huán)境認(rèn)證、中國(guó)食品安全體系認(rèn)證。 ????藥品質(zhì)量的嚴(yán)格控制，不僅關(guān)乎百姓生命，更關(guān)乎國(guó)民安全。還有一個(gè)令人矚目的“兩會(huì)”熱點(diǎn)是市場(chǎng)上的抗生素類(lèi)藥物的濫用問(wèn)題，全國(guó)人大代表也提交相關(guān)議案，認(rèn)為銷(xiāo)售藥品也需藥師把關(guān)，從源頭上堵住抗生素的濫用。從全國(guó)范圍來(lái)看，“限抗政策”已經(jīng)初見(jiàn)成效，抗生素的需求正在逐漸萎縮。面對(duì)行業(yè)寒冬，也有企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始考慮轉(zhuǎn)型，進(jìn)行產(chǎn)品的品種或結(jié)構(gòu)調(diào)整。隨著國(guó)家對(duì)抗生素臨床應(yīng)用的管理逐步加強(qiáng)，對(duì)抗生素產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期良性發(fā)展起到規(guī)范作用，利好抗生素產(chǎn)業(yè)中具有品牌優(yōu)勢(shì)及實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)，抗生素產(chǎn)業(yè)集中度也會(huì)不斷提高。在國(guó)家嚴(yán)格的“限抗政策”下，作為國(guó)內(nèi)重要的抗感染類(lèi)及中樞神經(jīng)類(lèi)等藥物的生產(chǎn)企業(yè)，新華制藥研發(fā)的第三代喹諾酮類(lèi)藥物吡哌酸取得穩(wěn)定的增長(zhǎng)，目前在國(guó)內(nèi)占據(jù)90%以上的市場(chǎng)，處于領(lǐng)軍地位。正是公司始終堅(jiān)持技術(shù)第一、質(zhì)量第一的原則和理念，以創(chuàng)新和領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，同時(shí)也保證了不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)份額。 ????取得不俗成績(jī)的新華制藥，從未停下拼搏進(jìn)取的腳步，也從未放松對(duì)于藥品質(zhì)量的管控。在產(chǎn)品研發(fā)中實(shí)施質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的管理方法，從源頭上提高產(chǎn)品質(zhì)量，從產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)之初，就把質(zhì)量的觀念融合進(jìn)去，根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定研發(fā)中產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性及關(guān)鍵控制參數(shù)，這樣做到產(chǎn)品研發(fā)先天足，產(chǎn)品上市后，再經(jīng)過(guò)全員全過(guò)程的全面質(zhì)量控制，就能給患者提供質(zhì)量近乎完美的產(chǎn)品，最大程度的降低患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)，給老百姓提供放心藥、用得起的藥。 ????公司副總經(jīng)理竇學(xué)杰認(rèn)為，企業(yè)之所以能夠通過(guò)國(guó)、內(nèi)外相關(guān)官方機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，與公司在實(shí)際工作中嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行質(zhì)量體系建設(shè)是分不開(kāi)的。依據(jù)此體系作為指導(dǎo)更新自己的質(zhì)量理念，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量貫穿于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全程設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)管理，以此減少質(zhì)量差錯(cuò)的概率。因此質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)永無(wú)止境，沒(méi)有最好，只有更好。 ????2012年，新華制藥繼往開(kāi)來(lái)，續(xù)寫(xiě)輝煌。在科技創(chuàng)新的路上將繼續(xù)走下去，在努力爭(zhēng)取企業(yè)持續(xù)發(fā)展的同時(shí)，嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量，為患者提供安全、可靠、療效好的藥物，傳承新華制藥優(yōu)良傳統(tǒng)，將企業(yè)打造成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)的領(lǐng)航者。 |