白云山感冒清膠囊被召回 混血中成藥陷窘境(圖)

　　10月，由廣州白云山制藥總廠生產(chǎn)的中成藥“白云山感冒清膠囊”因被檢測出含有西藥成分對乙酰氨基酚（俗稱“撲熱息痛”）被香港衛(wèi)生署勒令召回。據(jù)了解，“白云山感冒清膠囊”只是今年在港被召回的4宗“中成藥含西藥成分”案例中的一個。在香港，中成藥不允許添加西藥成分，而此類藥品在內(nèi)地卻合法的，并廣泛流通于市面。

　　白云山否認(rèn)添加西藥成分

　　此次被召回的白云山牌感冒清膠囊所含對乙

　　香港衛(wèi)生署初步調(diào)查認(rèn)為，達(dá)之行貿(mào)易公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品進(jìn)口后的外包裝，由于這一過程產(chǎn)品沒有外露，因此受污染的可能性較低。雖然該產(chǎn)品驗(yàn)出微量的對乙酰氨基酚，仍有可能是蓄意加入產(chǎn)品中，或在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)交叉感染所致。

　　中國藥理學(xué)會理事長、中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所研究員杜冠華則認(rèn)為，對乙酰氨基酚是外來物質(zhì)，幾乎沒有可能由于操作失誤而混入。究竟是蓄意添加還是交叉感染成為此事爭議的焦點(diǎn)。記者多次致電廣州白云山制藥總廠，希望得到當(dāng)事人的說法，對方均以“相關(guān)負(fù)責(zé)人不在”為由拒絕。

　　中成藥管理內(nèi)外有別

　　不純“中成藥”流通內(nèi)地市場

　　白云山牌感冒清膠囊并非第一個因“成分不純”在香港“觸礁”的中成藥。就在同一個月，內(nèi)地生產(chǎn)的一款中成藥消脂心康寶因含有兩種未標(biāo)示的西藥成分氯沙坦和阿伐他汀也被香港衛(wèi)生署勒令召回。

　　盡管白云山藥廠在召回事件中一直在“喊冤”，但其在內(nèi)地生產(chǎn)銷售的感冒清膠囊含西藥成分卻是事實(shí)。在廣州白云山制藥總廠的網(wǎng)站上，記者發(fā)現(xiàn)，白云山感冒清膠囊的成分中除對乙酰氨基酚外，還有鹽酸嗎啉胍和馬來酸氯苯那敏兩種西藥成分。

　　如此“內(nèi)外有別”，根源在于香港和內(nèi)地對于中成藥標(biāo)準(zhǔn)制度不同。香港的中藥標(biāo)準(zhǔn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)嚴(yán)格于內(nèi)地，即不允許中成藥添加西藥成分。而在內(nèi)地，中成藥添加西藥成分不僅是被允許的，而且非常普遍。

　　在一家藥店，記者隨意查看了貨架上幾款中成藥，果然發(fā)現(xiàn)含西藥成分的中成藥。像貴州百靈企業(yè)集團(tuán)天臺山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的金感膠囊，成分中除金銀花、穿心蓮等中藥成分外，還有對乙酰氨基酚、鹽酸金剛烷胺、馬來酸氯苯那敏三種西藥成分。我們最熟悉的感冒類中成藥維C銀翹片從藥名來看，至少就含有維生素C這種西藥成分，除此之外，該藥添加的西藥成分還包括馬來酸氯苯那敏（又稱撲爾敏）、對乙酰氨基酚。不同的是，金感膠囊的包裝較明顯處標(biāo)注了“含兩組中西抗病毒成分”，同時還在規(guī)格中標(biāo)注了每粒藥中對乙酰氨基酚的含量。而維C銀翹片對于其中的西藥成分未做任何警示信息。

　　最大隱憂 含西藥成分不標(biāo)注

　　這其實(shí)也是中成藥添加西藥成分的一個最大的隱憂——患者過分迷信“中成藥是純中藥制劑”，往往會忽視中成藥中的西藥成分，出現(xiàn)用藥過量或重復(fù)使用名稱不同但成分相似的藥品，導(dǎo)致副作用。

　　以維C銀翹片為例，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年9月公布的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，在服用維C銀翹片1885例不良反應(yīng)案例中，患者存在未按照說明書推薦用法用量使用或同時合并使用與該藥成分相似的其他藥品，或?qū)λ煞诌^敏者用藥等情況。而在“白云山感冒清膠囊”中檢測出的撲熱息痛已被證實(shí)，長期或大量使用，對腎功能低下或肝腎功能不全者有較大危害，孕婦也是該成分的敏感人群，需慎服。

????根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，中成藥含西藥成分必須明確標(biāo)示所含西藥成分和用量，但違規(guī)操作，不進(jìn)行標(biāo)示的中藥企業(yè)大有人在。患者在不知情的情況下，很可能超量服用，造成藥物中毒。

????“混血”中成藥算“中”算“西”？

????據(jù)資料顯示，我國獲國家批準(zhǔn)注冊的5000多種中成藥中，至少有200余種是含有西藥成分的中成藥，這類中成藥被統(tǒng)稱為“中西藥復(fù)方制劑”。但現(xiàn)行的國家藥品分類卻只有中藥、化學(xué)藥（即西藥）和生物藥，并沒有“中西藥復(fù)方制劑”一說。

????在一些含有西藥成分的中成藥包裝上，記者注意到這類藥品的批準(zhǔn)文號大多都是以“國藥準(zhǔn)字Z”開頭的。北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東方醫(yī)院藥學(xué)部臨床藥學(xué)室張主任對記者解釋，藥品批準(zhǔn)文號在《藥品注冊管理辦法》中有如下規(guī)定：“藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。”

????從藥品批準(zhǔn)文號不難看出，“中西藥復(fù)方制劑”被劃定在了中藥的范疇內(nèi)。

????那么，添加了西藥成分的中成藥究竟能否算作中藥呢？張主任表示，每一種新藥申請注冊時，國家食品藥品監(jiān)督管理局會根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的資料按照《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行審核合格后發(fā)給相應(yīng)的藥品注冊證。如果批成了Z，那說明藥物符合中藥注冊的相關(guān)規(guī)定。

　　不過，在一些中醫(yī)專家眼里，中成藥添加西藥成分缺乏理論基礎(chǔ)。原黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院院長、中醫(yī)專家李延教授認(rèn)為，中醫(yī)看病講究的是綜合調(diào)理、糾偏的過程。中醫(yī)思路是宏觀的，頭痛未必醫(yī)頭，腳痛未必醫(yī)腳，它所關(guān)注的是導(dǎo)致疾病的內(nèi)外諸因的根源所在，在治療上可能是直接攻擊病邪，也可能通過調(diào)整陰陽氣血以及臟腑的平衡，消除疾病發(fā)生的內(nèi)外環(huán)境。而西醫(yī)大多從微觀入手，以發(fā)現(xiàn)致病的物理原因，直接消除為基本思路。不同的思路整合到一個處方里，無論從中醫(yī)還是西醫(yī)角度，可能都無法達(dá)到最為理想的效果。

　　中西藥復(fù)方制劑系“歷史遺留產(chǎn)物”

????既然如此，為何我國還允許中西藥復(fù)方制劑存在呢？有專家解釋，中西藥復(fù)方制劑的存在系“歷史遺留問題”。上世紀(jì)六七十年代，中國內(nèi)地醫(yī)學(xué)界出現(xiàn)了一股“西學(xué)中、中學(xué)西”的思潮。由于當(dāng)時還沒有全國性的藥品管理法規(guī)，各地方部門獨(dú)立審批了很多中西藥復(fù)方制劑，并大范圍應(yīng)用于臨床治療，有些甚至沿用至今。目前，流通于市面的中西藥復(fù)方制劑大多是上世紀(jì)80年代前審批的，近20年來很少有中西藥復(fù)方制劑新藥上市。對于這些被證實(shí)“中西合璧”有助于增加藥物療效，藥物副作用又不明確的“歷史遺留產(chǎn)物”，據(jù)某專家透露，國家藥監(jiān)局目前基本持“不鼓勵、不批準(zhǔn)”的態(tài)度。

????■專家說法

????中西藥配伍

????禁忌需注意

　　香港對內(nèi)地中西藥復(fù)方制劑施禁，讓人不禁產(chǎn)生這樣的疑問：這是否意味著中西藥成分在配伍上存在一定的安全性質(zhì)疑呢？

　　對此，北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東方醫(yī)院藥學(xué)部臨床藥學(xué)室張主任表示，目前市面上仍在銷售的中西藥復(fù)方制劑是已經(jīng)經(jīng)過科學(xué)論證的，在成分上不存在相抵相克的問題。

　　“正確的中西藥聯(lián)用能起到事半功倍的效果，而且可收到標(biāo)本兼治、協(xié)同增效、減輕不良反應(yīng)等功效。但如果聯(lián)用不當(dāng)，輕則會使藥效降低或消失，重則會導(dǎo)致病情加重甚至死亡。這方面，醫(yī)生在開具處方時，會有所規(guī)避。如果患者自行使用OTC藥品，就要注意以下中西藥的配伍問題，如含有鞣質(zhì)較多的中藥、含有地榆的地榆槐角丸、含兒茶的七厘散等就不宜與胃蛋白酶合劑、淀粉酶、多酶片等合用，因后者含有蛋白質(zhì)，結(jié)構(gòu)中的肽鍵或酰胺鍵與鞣質(zhì)結(jié)合發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，形成氫鍵絡(luò)合物而變性，引起消化不良，出現(xiàn)納呆等癥狀；含鐵、鎂、鈣、鉛、鉍等金屬離子的中藥及中成藥與一些西藥合用時，金屬離子可與藥物結(jié)合生成難溶性絡(luò)合物，影響吸收，導(dǎo)致藥效降低；含有雄黃的常用中成藥牛黃解毒丸、牛黃清心丸等，與含硫酸鹽、硝酸鹽的西藥如硫酸亞鐵、硫酸鎂合用時，會導(dǎo)致雄黃的主要成分硫化砷氧化而增加毒性；如加用甘草、鹿茸等具有一定腎上腺皮質(zhì)激素類作用的中成藥或湯劑，會對抗降壓藥起作用，所以臨床合用時需注意加藥后循環(huán)等系統(tǒng)的反應(yīng)?！?/p>