一測(cè)多評(píng)藥控易行 白云山和黃推進(jìn)中藥現(xiàn)代化

雖然中藥有5000年的歷史，但中藥制劑的質(zhì)量控制一直是難以攻克的問(wèn)題。古代人們通常用“原產(chǎn)地”來(lái)辨別藥材是否“道地”，這種方法顯然不適應(yīng)中藥現(xiàn)代化。隨著科技的進(jìn)步，中藥質(zhì)量評(píng)測(cè)正朝著“鑒別性狀、化學(xué)成分”的方向發(fā)展。近年來(lái)，白云山和黃中藥率先將“一評(píng)多測(cè)”技術(shù)應(yīng)用到消炎利膽片的質(zhì)量控制上來(lái)，大大提高了藥品的安全性和有效性，引起國(guó)際醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。

據(jù)專家介紹，中藥成分的復(fù)雜性決定了單一成分或指標(biāo)評(píng)價(jià)難以評(píng)定其質(zhì)量。因此，??? “多成分質(zhì)量控制、多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)”模式應(yīng)運(yùn)而生，但此模式必需有足夠量的化學(xué)對(duì)照品作為支持，由于某些成分的對(duì)照品分離難度大、單體不穩(wěn)定等因素，使得該模式僅限于少數(shù)科研項(xiàng)目，難以廣泛應(yīng)用。

對(duì)此，國(guó)家中醫(yī)藥管理局評(píng)審專家王智民教授提出了多指標(biāo)質(zhì)量控制的“一測(cè)多評(píng)”法。即通過(guò)中藥有效成分間存在的內(nèi)在函數(shù)關(guān)系，通過(guò)對(duì)一個(gè)對(duì)照品易得成分的測(cè)定，來(lái)實(shí)現(xiàn)多個(gè)成分，尤其是那些對(duì)照品匱乏成分的同步監(jiān)控。

王智民介紹，“一測(cè)多評(píng)”的研究思路側(cè)重從量上闡明主要成分或藥效成分間的相互關(guān)系，校正因子的運(yùn)用能夠?qū)崿F(xiàn)在對(duì)照品短缺的情況下，進(jìn)行多指標(biāo)成分的含量測(cè)定。實(shí)驗(yàn)證明，“一測(cè)多評(píng)”技術(shù)具有極強(qiáng)的普適性。而白云山和黃中藥更率先實(shí)現(xiàn)了這一技術(shù)的應(yīng)用。

據(jù)白云山和黃中藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近幾年，白云山和黃中藥與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所聯(lián)合開(kāi)展了《消炎利膽片的生產(chǎn)技術(shù)和過(guò)程控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究》項(xiàng)目。其中重點(diǎn)攻堅(jiān)“一測(cè)多評(píng)”技術(shù)方法。目前這一研究已取得階段性成果。通過(guò)“一測(cè)多評(píng)”方法，白云山和黃可同時(shí)檢測(cè)消炎利膽片的穿心蓮內(nèi)酯、脫水穿心蓮內(nèi)酯、新穿心蓮內(nèi)酯、去養(yǎng)穿心蓮內(nèi)酯四種有效成分的含量，大大提高了檢測(cè)效率。

此外，白云山和黃中藥還采取了消炎利膽片近紅外檢測(cè)技術(shù)，以多指標(biāo)質(zhì)量控制和藥效評(píng)價(jià)為技術(shù)依托，針對(duì)中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中的共性技術(shù)問(wèn)題，重點(diǎn)開(kāi)展工藝和生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范化、PAT適應(yīng)性和技術(shù)規(guī)范等研究，大大提升了中藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制能力和質(zhì)量控制水平。

白云山和黃中藥負(fù)責(zé)人告訴記者，實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量可控，建立我國(guó)獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，是中藥實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化和走向世界的關(guān)鍵。因此，“一測(cè)多評(píng)”技術(shù)方法是中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程中具有標(biāo)志性意義的一步。目前，白云山和黃正將這一技術(shù)方法申請(qǐng)專利。他還透露，“一測(cè)多評(píng)”技術(shù)方法也很可能進(jìn)入2015年《中國(guó)藥典》。