國家食藥監(jiān)管局發(fā)布今年第3期藥品質(zhì)量公告 “硝酸甘油片”等39批次產(chǎn)品不合格 中國網(wǎng)11月1日訊 近期，國家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)今年第3期藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量公告。其中，39個(gè)批次的藥品和6個(gè)批次的醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)不合格。 國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)板藍(lán)根顆粒等9個(gè)國家基本藥物品種，以及丹參舒心膠囊等15個(gè)其他制劑品種進(jìn)行質(zhì)量抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的24個(gè)品種5181批次產(chǎn)品中，有5142批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，39批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量良好。 與此同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)管局還在全國范圍內(nèi)組織對(duì)乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，190批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，6批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)的主要項(xiàng)目不合格。 據(jù)悉，這39個(gè)抽驗(yàn)不合格的藥品批次具體包括，北海陽光藥業(yè)有限公司的鹽酸異丙嗪片（080415、12.5mg）、（080414、12.5mg），檢查（溶出度）不合格；北京益民藥業(yè)有限公司的硝酸甘油片（0701010、0.5mg），檢查（含量均勻度）含量測定不合格；山西津華暉星制藥有限公司的鹽酸左氧氟沙星片（090301、0.1g），含量測定不合格；北京太洋藥業(yè)有限公司的頭孢氨芐片（080807、0.25g）、（080301、0.125g）、（090312、0.25g），檢查（溶出度）不合格；武漢五景藥業(yè)有限公司的鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液（08080205、5ml:15mg）、（08110202、5ml:15mg)、（09040203、5ml:15mg）、（09040201、5ml:15mg）、（08070205、5ml:15mg）、（09030201、5ml），檢查（可見異物）不合格；武漢太福制藥有限公司的麻仁丸（20080902），檢查（裝量）不合格；北京海聯(lián)制藥有限公司的格列齊特片(Ⅱ)（20090201、80mg），檢查（溶出度）不合格；福建南少林藥業(yè)有限公司的酚磺乙胺注射液（090101、2ml:0.5g）、（090102、2ml:0.5g），檢查（pH值）不合格；泗水希爾康制藥有限公司的酚磺乙胺注射液（0811142、2ml:0.5g），性狀、檢查（pH值）不合格；成都天銀制藥有限公司的強(qiáng)力枇杷露（090103、每瓶裝100ml）、（090101、每瓶裝100ml），含量測定不合格；廣西恒拓集團(tuán)仁盛制藥有限公司的小柴胡顆粒（081003、每袋裝10g）、（081203、每袋裝10g），含量測定不合格；甘肅岷海制藥有限責(zé)任公司的小柴胡顆粒（081203、每袋裝10g），檢查（微生物限度、細(xì)菌數(shù)）不合格；小柴胡顆粒（090203、每袋裝10g），檢查（裝量差異）不合格；小柴胡顆粒（090404、10克）、（090201、每袋裝10g）、（080605、每袋裝10g），含量測定不合格；太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司的羅格列酮鈉片（66080301、4mg）、（08070001、4mg），有關(guān)物質(zhì)（總雜質(zhì)）不合格；湖南一格制藥有限公司的胸腺肽注射液 （080415、2ml:5mg）、（080919、2ml:5mg）、（080919、2ml:5mg），檢查（胸腺肽α1）不合格；四環(huán)藥業(yè)股份有限公司的注射用胸腺肽（200811042、20mg）、（200811081、60mg）、（200902241、20mg）、（200902212、60mg）、（200902171、20mg），檢查（胸腺肽α1）不合格。 |