-關(guān)注焦點(diǎn)
1月22日，衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，叫停廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。
這份公告沒有具體說明該藥品存在何種問題。而事實(shí)上，在此公告發(fā)布之前的1月12日開始，北京各區(qū)縣醫(yī)療系統(tǒng)已經(jīng)突然叫停該款產(chǎn)品，同樣，也
沒有具體說明原因。
而在網(wǎng)上以及醫(yī)療系統(tǒng)從業(yè)人員內(nèi)部流傳的說法是，此藥品疑被感染了丙肝病毒，多位患者用藥后出現(xiàn)“丙肝抗體呈陽性”。對此說法，藥監(jiān)局有關(guān)人士稱，目前“還需等待最權(quán)威的結(jié)論”。
隨著該款藥品被突然叫停，佰易公司半年前違規(guī)采集血漿被廣東藥監(jiān)部門通報一事也被曝光。有人據(jù)此認(rèn)為，發(fā)生在同一公司的兩起事件互為聯(lián)系。
佰易產(chǎn)品有何問題？不良反應(yīng)是否就是感染丙肝病毒？佰易藥品此次被查是否與半年前的違規(guī)采血有關(guān)？藥監(jiān)部門表示，調(diào)查結(jié)束后，將及時向公眾告知結(jié)果。
昨日，身在海南的呂晴(化名)再次與位于北京東城的某知名醫(yī)院通了電話。她被告知，可以回北京免費(fèi)進(jìn)行身體檢查�！搬t(yī)院確實(shí)不知道這個藥有什么問題，相關(guān)部門正在檢查�！彪娫捘穷^，醫(yī)院方面的態(tài)度很好，并表示呂晴是該院目前發(fā)現(xiàn)的第一例病人。
呂晴和北京這家醫(yī)院在電話中提到的藥，指的是廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。2006年10月28日，她在該醫(yī)院治療時注射了這種藥物。今年1月17日，呂晴在海南檢查發(fā)現(xiàn)“丙肝抗體呈陽性”，她懷疑，自己的此次檢查，與此前的這次免疫球蛋白注射有關(guān)。
而在網(wǎng)上，與呂晴有同樣懷疑的患者不在少數(shù)，前日衛(wèi)生、藥監(jiān)部門發(fā)布的一則公告，更讓他們堅定了自己的懷疑。
前日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告指，廣東佰易藥業(yè)有限公司(以下簡稱佰易公司)在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中，存在嚴(yán)重違規(guī)行為。為保證公眾用藥安全，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫時停止銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。
1月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，稱佰易公司因涉嫌嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處，并被收回企業(yè)《藥品GMP證書》。藥監(jiān)局稱，佰易的問題是國家藥監(jiān)局在近期組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。國家藥監(jiān)局同時責(zé)成該公司收回相關(guān)藥品。
消息很快傳開，并在多個網(wǎng)絡(luò)論壇引發(fā)猜測和質(zhì)疑。佰易公司的產(chǎn)品系血液制品，該批次的問題也引起患者對該公司其他幾個產(chǎn)品安全的擔(dān)憂。但無論是藥監(jiān)部門還是衛(wèi)生部門，均沒有說明佰易公司的產(chǎn)品因何種原因被查。北京市衛(wèi)生局文件顯示，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用佰易公司的某一批次藥品后，病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，目前正在檢測；國家藥監(jiān)局有關(guān)人士對本報記者表示，初步確認(rèn)原因?yàn)椤氨慰贵w呈陽性”，但他同時稱，目前還不能據(jù)此確認(rèn)該藥是否攜帶丙肝病毒，“檢測結(jié)果出來后，我們會及時告知公眾。”
網(wǎng)上有傳言稱，佰易公司在廣東違規(guī)采血被處罰，這次的藥品問題可能源于血漿采集。對此，藥監(jiān)局這位人士表示不知情，但他們會徹查。
目前，全國多個省市均在緊張清查該公司藥品。而有關(guān)佰易公司此次藥品事件的疑問，依然在繼續(xù)。
疑問1 佰易產(chǎn)品有何問題？
國家藥監(jiān)局已派專家組成調(diào)查組到佰易公司調(diào)查，調(diào)查包括產(chǎn)品的生產(chǎn)流程到臨床反應(yīng)等多個環(huán)節(jié)。
盡管衛(wèi)生部、藥監(jiān)局叫停佰易產(chǎn)品的通知在1月21日發(fā)布，但在1月15日，便有讀者舉報稱，在北京某醫(yī)院，有多位患者使用佰易公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白后出現(xiàn)不良反應(yīng)。
而記者隨后發(fā)現(xiàn)，此前數(shù)天，佰易產(chǎn)品“出事”的消息就已經(jīng)在網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)了。
1月12日，某論壇出現(xiàn)一個名為“全國緊急封存所有佰易免疫球蛋白！球蛋白出現(xiàn)重大問題！”的帖子，稱全國緊急封存所有佰易的血液制品，包括乙肝免疫球蛋白，懷疑佰易的血液制品受到污染。
這條消息引來上百人跟帖，盡管隨后有人證實(shí)，被查的是佰易20060620批次靜注人免疫球蛋白，但仍然引起諸多擔(dān)憂的跟帖。
跟帖者中，有一名叫呂晴的患者。1月18日，呂晴告訴本報記者，自己于2006年10月28日在北京東城某醫(yī)院因“血小板減少性紫癜”接受治療，醫(yī)生給她使用了佰易產(chǎn)品“佰易靜注人免疫球蛋白(PH4)”，出院后沒有什么異樣，她回到海南療養(yǎng)。
1月12日，一名在醫(yī)藥系統(tǒng)工作的同學(xué)打電話問她，有沒有繼續(xù)使用佰易的球蛋白，說有不良反應(yīng)，北京正在緊急召回了。問她有沒有不良反應(yīng)。
網(wǎng)上的傳言也很快得到證實(shí)，1月16日，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)出通告，廣東佰易藥業(yè)有限公司因涉嫌嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處，并被依法收回企業(yè)《藥品GMP證書》。
1月19日下午，國家藥監(jiān)局有關(guān)人士證實(shí)廣東佰易被查，他說事發(fā)當(dāng)天，國家藥監(jiān)局派專家組成調(diào)查組，會同廣東藥監(jiān)局，到廣東調(diào)查，他表示，該廠已經(jīng)停產(chǎn)，調(diào)查包括產(chǎn)品的生產(chǎn)流程到臨床反應(yīng)等多個環(huán)節(jié)，事發(fā)時間是在今年，沒幾天。但他不愿意說明具體時間。他說，目前國家在做的工作就是以最快的速度把可疑產(chǎn)品控制住，即使“挖地三尺”也要追回可疑產(chǎn)品。
佰易公司目前共有6個品種的藥品銷往全國，一名不愿意透露姓名的醫(yī)務(wù)人員向本報記者表示，他(她)所在的醫(yī)院接到上級衛(wèi)生主管部門的通知，已經(jīng)開始回收佰易公司的血液制品，具體原因不知。
疑問2 不良反應(yīng)具體是啥？
北京某醫(yī)院數(shù)位患者的不良反應(yīng)均是丙肝抗體呈陽性，懷疑感染丙肝。
1月16日，北京市衛(wèi)生局向下屬各區(qū)縣衛(wèi)生局、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)文，稱“近日，我局接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用廣東佰易公司生產(chǎn)的20060620批注射用人免疫球蛋白(5g/
100ml)的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的報告。”
但在這份報告中，無法知道“不良反應(yīng)”究竟是何。各醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)在接受本報記者咨詢時，也都拒絕透露此“不良反應(yīng)”的具體內(nèi)容。
1月17日，佰易產(chǎn)品被查的消息被多家媒體報道。但所有的新聞稿同樣沒有提及，這種藥因何種原因被查，以及可能的后果。
但上文提到的那位舉報讀者明確透露，北京某醫(yī)院數(shù)位患者的不良反應(yīng)均是丙肝抗體呈陽性，懷疑感染丙肝。
1月18日，呂晴也向記者證實(shí)，自己剛剛檢測出來的結(jié)果便是“丙肝化驗(yàn)呈陽性”。
呂晴說，之所以檢測是否感染丙肝，是因?yàn)槟俏会t(yī)療系統(tǒng)同學(xué)一再要求，“他發(fā)短信建議我去查有沒有感染丙肝”。
而此前，呂晴的肝每一項(xiàng)都很健康，她感覺可能是藥品攜帶丙肝病毒。
得知自己可能已經(jīng)染上丙肝，這讓呂晴很恐慌。因沒有明顯癥狀，甚至自己都不知道丙肝是怎么一回事。
上周，她和自己就診的北京某醫(yī)院聯(lián)系，當(dāng)時醫(yī)院聲稱不知道有此事。醫(yī)患關(guān)系科的一位負(fù)責(zé)人說，沒有聽說召回佰易靜注人免疫球蛋白的事情，建議她去北京檢查。她又給廣東省藥監(jiān)局打電話咨詢這件事，一名工作人員說召回藥品是藥廠的自主行為，藥品本身沒有問題。
據(jù)一名不愿意透露姓名的醫(yī)生說，發(fā)現(xiàn)佰易的球蛋白有問題是在北京另一家醫(yī)院，因該院5例肝移植病人手術(shù)后都發(fā)現(xiàn)丙肝，醫(yī)院隨后將情況上報并將樣品送檢。
昨日下午，該醫(yī)院某科室主任證實(shí)有病人因用此藥而感染，他說，有本院的也有其他醫(yī)院的，詳情不便說。
知情人指出，目前中國藥品生物制品檢定所正在檢測樣本，但記者到該所采訪遭到拒絕。
1月19日下午，國家藥監(jiān)局有關(guān)人士就佰易的藥品制品是否是丙肝病毒表示，目前不能說感染了病毒，還要等待最權(quán)威的結(jié)論。
關(guān)于“丙肝抗體呈陽性”他表示，這有兩種情況：一種可能是病毒感染了，呈現(xiàn)出抗體陽性。一種是沒有感染病毒，也會出現(xiàn)抗體陽性的情況。
“如果不是感染病毒的抗體，本來是人們希望的，可以增強(qiáng)免疫力，提高肌體抵抗力，但前提是該抗體沒有被污染，不帶病毒；因此，目前最關(guān)鍵的問題就是有沒有感染病毒，而這個問題，現(xiàn)在還沒有結(jié)論。這個需要進(jìn)一步的檢測分析，以及經(jīng)過病人、使用者的跟蹤，因?yàn)樗幸粋�周期，目前衛(wèi)生部、藥監(jiān)局，從中央到地方聯(lián)動起來，就是要查清到底感染了什么東西�！�
記者昨日獲悉，目前廣州各大醫(yī)院已開展對佰易公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白使用者的情況進(jìn)行調(diào)查，其中重點(diǎn)調(diào)查這些人員是否感染丙肝病毒。
疑問3 藥品被查緣自半年前的違規(guī)？
2006年8月初，廣東省衛(wèi)生廳就佰易公司某采血漿站違規(guī)采漿查處情況進(jìn)行了通報。
今年9月，網(wǎng)絡(luò)上一名名為厲偉的網(wǎng)友發(fā)帖，指佰易公司下屬的采血站違規(guī)采血。
據(jù)廣東江門衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)廣東省衛(wèi)生廳的一份文件顯示，2006年8月初，省衛(wèi)生廳就廣東佰易公司某采血漿站違規(guī)采漿查處情況進(jìn)行了通報。
佰易產(chǎn)品被查后，眾多患者和網(wǎng)友將這兩點(diǎn)聯(lián)系起來，認(rèn)為佰易公司產(chǎn)品被查是因此前所用的血漿有問題。并質(zhì)疑當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
1月19日，本報記者致電廣東藥監(jiān)局，該局新聞發(fā)言人鐘先生稱，血液制品監(jiān)管屬于國家級監(jiān)管，作為地方局不便回答問題。
佰易公司去年8月就因采漿站違規(guī)被通報，為何2006年11月24日，其血液制品仍然拿到了國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)的藥品GMP證書，該局是否將情況上報國家藥監(jiān)局？
對此，鐘先生未予作答。
而國家藥監(jiān)局有關(guān)人士表示，沒有接到相關(guān)情況反映，如果屬實(shí)將會徹查。但他同時表示，按照規(guī)定，血液制品需要經(jīng)過三個流程，三個關(guān)口：首先，在血站，要對供血人進(jìn)行若干項(xiàng)專門檢查，不光乙肝丙肝，還有HIV的排查，身體有病毒的人是絕對不能被采血的；
“其次，廠家拿到血液原料投入生產(chǎn)之前，還要進(jìn)行檢驗(yàn)。這是第二關(guān)；再次，世界各國的血液制品行業(yè)都是在工藝流程方面有嚴(yán)格把關(guān)，工藝過程也可以保證滅活。如果真出現(xiàn)問題，那就是這三個關(guān)口都沒有把住�！�
至昨日，在佰易公司的網(wǎng)站上，沒有任何關(guān)于此次藥品被查、GMP證書被收回的消息。昨日下午，佰易公司總機(jī)正常工作，一名接線員說，并沒有進(jìn)行所謂的整頓，這幾天很多人來電詢問，目前不方便說，暫時無可奉告。也不愿意透露事件處理人員的。
昨晚，呂晴在電話中說，她查了相關(guān)資料并詢問醫(yī)生，得知丙肝初期是很少有癥狀，同時初期又是最好的治療時期。相信很多的用過這種藥的患者還不知道有這么一回事，希望有人提醒其他患者如果用過佰易的球蛋白，請一定要去檢查一下。
采寫/本報記者 李立強(qiáng) 吳曉晶
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靜注人免疫球蛋白
靜注人免疫球蛋白主要用于原發(fā)性免疫缺陷病、特發(fā)性血小板減少性紫癜、慢性淋巴細(xì)胞性白血病、獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)、川崎病及骨髓移植的治療。
此外，靜脈注射人免疫球蛋白對皮肌炎，自身免疫性中性粒細(xì)胞減少，純紅細(xì)胞再障，獲得性凝血因子Ⅷ抑制物增多癥，輸血后紫癜，自身免疫性溶血性貧血，脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)炎，格林巴利綜合征，兒童風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，反復(fù)自發(fā)性流產(chǎn)，新生兒暫時性血小板減少癥，哮喘，重癥肌無力，多發(fā)性硬化癥，早產(chǎn)兒并發(fā)感染，兒童難治性癲癇，全身性血管炎，燒傷等均有一定療效。
