兩款國產(chǎn)新冠藥附條件獲批上市，價格將大幅低于進(jìn)口藥

1月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。國家藥監(jiān)局要求，上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

不久前，在年度國家醫(yī)保藥品目錄談判中，輝瑞新冠治療藥Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片，簡稱P藥）未獲成功。也因此，國產(chǎn)新冠治療藥物何時能上市成為焦點(diǎn)。

“這兩款藥品1月16日和17日才提交上市申請，1月29日即獲批，從提交申請到獲批，中間隔著春節(jié)7天假期，也就是說總共花了不到一周的工作時間，藥監(jiān)局夠拼的！”一位業(yè)內(nèi)人士這樣感慨。

先諾欣是和輝瑞P藥同靶點(diǎn)的同類藥，但并非后者的仿制藥。先諾欣采用中科院上海藥物所和武漢病毒所研發(fā)的候選化合物，并由先聲藥業(yè)主導(dǎo)在全國20個省市43家臨床中心開展臨床研究。業(yè)內(nèi)人士表示：“與國際3CL口服小分子藥物不同的分子結(jié)構(gòu)式與臨床試驗方案，是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、地地道道的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物。”

先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，主要針對11種新冠癥狀持續(xù)恢復(fù)的時間。數(shù)據(jù)顯示，先諾欣組較安慰劑組可縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險人群亞組顯著縮短約2.4天，核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短2.2天。公眾最關(guān)注“病毒載量下降”結(jié)果，臨床研究顯示，一個療程5天內(nèi)，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%。

民得維也是小分子藥物，由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所等單位共同研發(fā)。據(jù)介紹，民得維是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價結(jié)合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，可直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復(fù)制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。相關(guān)研究顯示，民得維對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。

民得維臨床期中分析結(jié)果顯示，在有效性方面，與安慰劑組相比，接受民得維治療的患者至持續(xù)臨床癥狀消失的時間、臨床癥狀緩解的時間均顯著縮短，新冠病毒Ct值（循環(huán)閾值）及病毒載量的下降速度明顯快于安慰劑組；在安全性方面，民得維治療組在治療期間不良事件的發(fā)生率低，與安慰劑組相當(dāng)。

除此次新獲批的國產(chǎn)新冠藥外，輝瑞P藥、國產(chǎn)阿茲夫定片、進(jìn)口默沙東莫諾拉韋膠囊分別于去年2月11日、7月25日、12月30日獲批上市。目前，國內(nèi)已有5款新冠口服藥可供臨床選擇。

春節(jié)前，阿茲夫定片成功進(jìn)入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄，一瓶35片(1毫克規(guī)格)的阿茲夫定片醫(yī)保支付價格為175元左右。輝瑞P藥臨時醫(yī)保支付價1890元/盒，默沙東的莫諾拉韋膠囊目前的報價是每瓶（40粒）報價為1500元。據(jù)了解，作為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，先諾欣、民得維的價格將大幅低于輝瑞和默沙東的新冠進(jìn)口藥。